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Riesgos después de la vacunación contra rotavirus

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rotavirus2Los rotavirus (RV) son la causa más frecuente de diarrea en lactantes y niños pequeños. Según estimaciones internacionales, cada año ocurren en todo el mundo 453.000 muertes de niños menores de 5 años debidas a infecciones por RV. Los principales síntomas de la gastroenteritis relacionada con rotavirus (GERV) son la presencia de diarrea acuosa, no sanguinolenta, con vómitos y fiebre que dura de 4 a 7 días. Debido a la pérdida de fluidos y electrolitos, a menudo se requiere ingreso hospitalario para una terapia de reemplazo; en los niños menores de 5 años, la tasa de hospitalización es, aproximadamente, del 50%.

En Alemania existe desde 2013 la recomendación de vacunar a todos los lactantes a fin de prevenir las infecciones por rotavirus. Esta vacunación en bebés y niños pequeños se asocia con un ligero aumento en el riesgo de intususcepción (cuando una parte del intestino se pliega ocupando la luz de otra parte), una situación potencialmente mortal, durante la primera semana siguiente a la administración de la primera dosis. El riesgo, estimado a partir de datos observacionales es 1 o 2 insuspecciones adicionales por cada 100.000 niños vacunados, se considera aceptable dado el gran número hospitalizaciones de niños pequeños relacionadas con RV, considerándose que el beneficio de la vacunación supera el riesgo. Es importante, no obstante, que los padres conozcan la posibilidad de este posible efecto adverso y que si el lactante desarrolla síntomas que pueden indicar intususcepción durante los 7 días posteriores a la vacunación (dolor abdominal por cólico, vómito bilioso, heces con coloración rojo grosella), se acuda a una atención médica inmediata. El acceso precoz al tratamiento, que suele ser conservador, es importante, ya que la acción rápida se asocia con una alta probabilidad de éxito (80% a 90%) y un pronóstico muy bueno; en general, los resultados fatales son la excepción.

Desde el inicio de la recomendación de vacunación general contra rotavirus se han publicado más estudios observacionales, en particular estudios que utilizan el diseño de series de casos autocontrolados (SCCS), que es menos propenso al error de sesgo. Los autores de un nuevo trabajo de revisión realizaron búsquedas sistemáticas en la literatura para localizar específicamente estudios SCCS sobre el riesgo de intususcepción después de la vacunación con RV. De 16 estudios identificados inicialmente, se consideraron 10, los que presentaban un riesgo predominantemente bajo de sesgo.

La investigación trató de determinar el riesgo relativo (RR) para intususcepción después de la vacunación RV, si el RR después de la primera dosis de vacuna era diferente del RR después de la segunda o tercera dosis de la vacuna, y el riesgo atribuible, esto es el número que permite cuantificar el incremento absoluto del riesgo causado por la vacunación.

Los resultados obtenidos confirman que el riesgo de intususcepción se incrementa en los días del 1 al 7 después de la vacunación con RV, particularmente en el período que sigue a la primera dosis de la vacuna. Respecto de los sujetos control, el riesgo relativo después de la primera dosis de la vacuna aumentó 5,7 veces, mientras que el mismo riesgo después de la segunda dosis se incrementó en 1,7 veces, y no se observaron aumentos del riesgo después de la tercera dosis. Por otro lado, si la vacunación tiene lugar a una edad inferior a las 12 semanas, aproximadamente uno de cada 50.000 niños vacunados pueden sufrir intususcepción como consecuencia de la vacunación, pero si la primera vacunación se hace más tarde, estos datos se convierten en un posible caso cada 20.000 niños vacunados.

A primera vista, un RR de 5,7 puede parecer alto, pero no lo es tanto si se tiene en cuenta que los datos epidemiológicos indican que cuando no existe vacunación uno de cada 5.208 tendrá una intususcepción durante los primeros 3 meses de vida, mientras que lo que cabe esperar con la vacuna de RV es una intuspección por cada 4.785. Esto indica que el riesgo absoluto se incrementa pero en realidad se trata de un aumento marginal, siempre y cuando la vacunación se lleve a cabo en el momento adecuado.  En el caso de los niños mayores de 3 meses, que ya de por sí presentan un alto riesgo de intususcepción (un niño de cada 1.629), si es diferente. Si la primera dosis de la vacuna se administra a esta edad el riesgo aumenta en este caso de una forma notable y uno de cada 1.493 niños sufre una intususcepción. Por eso es esencial que la primera vacuna RV sea administrada administrar dentro de las 12 primeras semanas de vida.

Los datos de alta hospitalaria relacionados con los casos anuales de intususcepción en lactantes muestran que el número de casos de intususcepción no ha aumentado en Alemania desde que las vacunas fueron autorizadas en 2006 o desde la recomendación de vacunación general de 2013, a pesar de que las tasas de vacunación contra el RV sí han aumentado continuamente desde 2006. Esto demuestra que el aumento del riesgo de intususcepción durante un corto período de tiempo tras la vacunación no ha tenido ningún efecto medible sobre la incidencia de intususcepción. Por otro lado, el beneficio de la vacunación RV se ve apoyado por análisis de impacto que han mostrado una disminución estadísticamente significativa de la proporción de ingresos hospitalarios relacionados con RV, del 25% al 36%, debido a la vacunación.

 

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